百奥知 _【直播预告】GVP环境下的中国药企如何构建自己的药物警戒主文件
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【直播预告】GVP环境下的中国药企如何构建自己的药物警戒主文件

发布时间:2021-11-15 阅读:633


为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》(GVP),自2021年12月1日起正式施行。


中国药物警戒质量管理规范(GVP)对药物警戒主文件提出了明确要求,所有药企自12月1日起都将面临各省局的检查,需要尽快完成自身药物警戒主文件的构建及更新。11月8日CDR中心组织起草了《药物警戒体系主文件撰写指南(征求意见稿)》,指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件。


本期课程旨在介绍药物警戒主文件的内容及构建维护流程,帮助医药企业提升药物警戒的整体实力,满足药物警戒质量管理规范GVP)的要求。


直播基本信息

直播时间:2021.11.18 16:00-17:00

直播主题:《GVP环境下的中国药企如何构建自己的药物警戒主文件》


直播地址

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朱承 博士

诺思格药物警戒部门高级总监

北京大学生物系毕业,美国印第安纳大学MBA和生命科学学位。超过26年的医药行业经验,曾在美国任职于大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等;


药物警戒经验:

• PV战略咨询、体系搭建、系统选择、SOP撰写、PV团队建设

• 医疗产品风险管理规划/RCP/RMP/PVP/SMP

• 实施、接受药物警戒质量管理相关稽查及检查:国内外企业及监管机构

• 临床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的药物警戒部分撰写

• 个例安全报告处理(AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.)

• 上市后安全管理(重点监测、真实世界观察、说明书审核修改)

• QPPV经验,各种安全相关文件:CCSI/DCSI/CCDS

• 安全信息采集、信号检测、风险评估、风险最小化

• 上市前后医学产品安全更新报告(DSUR、PSUR、PBRER、ASR)药物警戒文献检索与安全报告的起草。