百奥知_【直播】解读《药物警戒质量管理规范》
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【直播】解读《药物警戒质量管理规范》

发布时间:2021-05-14 阅读:7091




       为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,2021年5月13日国家药监局正式发布了《药物警戒质量管理规范》,规范将自2021年12月1日起正式施行。


     药物警戒质量管理规范》(GVP)与GCP、GMP、GSP等管理规范定位保持一致。规范主要适应于药品上市许可持有人,侧重于技术标准与技术指导,对所有持有人提出了设置专门的药物警戒部门等诸多要求,这对目前很多药企而言具有非常大的挑战。


      为帮助业界同仁更好的理解药物警戒质量管理规范》,本次直播邀请资深PV专家——诺思格药物警戒负责人朱承老师对药物警戒质量管理规范》GVP进行结构梳理与详细解读。




直播基本信息


直播时间:2021.05.19(周三)  16:00-17:00

直播主题:解读《药物警戒质量管理规范》


播地址

药物警戒质量管理

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本期讲师

药物警戒质量管理

朱承 博士




诺思PV总监


      北京大学生物系毕业,中科院动物所硕士,美国印第安纳州立大学生命科学系读博士,印第安纳大学MBA。

      1996年进入美国雅培制药公司研发部,后转任美国法玛西亚制药公司,辉瑞制药公司,日本卫材制药公司北美研发部,历任高级研究员、资深研发经理、总监。

      2009年创办南京立达医药研发有限公司,后加入诺思格,负责药物警戒工作。