百奥知_【直播预告】临床试验期间的药物警戒活动
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【直播预告】临床试验期间的药物警戒活动

发布时间:2021-07-13 阅读:3132

药物警戒(PV)是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动(WHO定义)。药物警戒贯穿于药品临床研究、上市后安全性监测及评价、直至最后药品撤市或者淘汰的整个生命周期的活动。


自2015年起,国内药监部门连续多年密集发布各项法律法规和指导文件,逐步完善药物警戒体系建设。 2019年新修订的《药品管理法》从国家立法层面建设了药物警戒行业制度与原则。


今年5月13日, NMPA正式发布的《药物警戒质量管理规范》(简称GVP)对药品上市许可持有人和临床试验申办者开展药物警戒活动,进行系统的规范和指导。其中第八章“临床试验期间药物警戒”对临床试验期间的风险监控及SUSAR递交,递交DSUR等内容进行了明确。


基于此,本期大讲堂特邀拜耳医药高级药物警戒经理陈丽老师为大家做专题分享,陈老师将结合药物警戒质量管理规范》GVP等相关法规要求与自身多年的药物警戒工作经验,与大家探讨临床试验期间药物警戒工作该如何开展。期待大家积极参与。


直播基本信息


直播时间:2021.07.22(周四)  18:00-19:00

直播主题:临床试验期间的药物警戒活动

直播地址


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本期讲师


       自2009年毕业后加入万全医药临床部,2011年7月加入诺华医学部上市后研究团队,期间承担临床监查和项目管理等工作。

       2015年转入诺华药物警戒团队,自2019年7月加入拜耳中国药物警戒团队,目前主要负责抗凝领域本地药物安全管理工作,涉及流程优化、药监部门问询沟通、药物警戒培训、药物警戒协议、年度/汇总报告递交、本地信号检测、风险管理执行等工作。




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