百奥知_【百奥知大讲堂】生物等效性评价临床试验设计常见问题解析
百奥知

【百奥知大讲堂】生物等效性评价临床试验设计常见问题解析

发布时间:2020-06-02 阅读:2900

随着仿制药一致性评价、药品新注册分类在全国范围内的实行和开展,生物等效性试验越来越多的关注。NMPA发布多项关于生物等效性试验设计相关指导原则:《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年)、生物等效性研究的统计学指导原则(2018年10月)和高变异药物生物等效性研究技术指导原则(2018年10月)等为化学药物仿制药人体生物等效性试验的方案设计提供参考。


虽然国内仿制药企业对于生物等效的概念以及研究实施都有了切身的体会和认识,但如何把握方案的设计要点、生物样本分析、评价方法和评价指标等问题仍然深存困扰。


百奥知大讲堂邀请统计学专家梅超群老师为大家带来《生物等效性评价临床试验设计常见问题解析》专题分享。从统计分析角度讲授与BE试验有关的临床试验设计方法常见问题解析,针对行业的需求变化,从实际案例分析中提炼生物等效性试验的关键要素,为行业同仁提供建议。

1

直播时间:2020.6.10  10:00-11:00

2

直播主题:《生物等效性评价临床试验设计常见问题解析》

3

直播地址:http://live.vhall.com/539768344


_

关注百奥知公众号,进入菜单栏【大讲堂】的【正在直播】即可观看



随机系统

梅超群  博士

爱博尼生物医学团队带头人,美国威斯康星大学麦迪逊分校生物医学统计方向博士,高级生物统计师;拥有化学工程、生物系统工程、统计学、计算机科学以及工业系统工程五个硕士学位。


从事临床试验设计和分析方法研究,发表论文十篇,具有丰富的临床试验设计,分析以及统计软件开发实践经验。

先后在跨国制药公司Celgene和临床CRO公司INC Research(现名Syneos Health)工作,亦曾在威斯康星大学麦迪逊分校从事过生物医学统计咨询工作,现全面负责爱博尼公司的管理,技术路线,产品开发及其市场化。肿瘤、心脑血管、阿尔茨海默症、眼科等疾病领域临床试验项目经验丰富。






百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。