百奥知 _【百奥知大讲堂】创新药临床试验设计与开发专题集锦
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【百奥知大讲堂】创新药临床试验设计与开发专题集锦

发布时间:2020-06-30 阅读:3036

鼓励创新药物研发是我国从医药大国走向医药强国的必经之路。自2015年44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,有关加快药品审评、放开临床试验等对医药行业利好的政策频发。加入ICH后,我国药品审评审批改革的步伐进一步加快。政策红利刺激了积攒许久的新药研发热情,大量企业投入巨大的资金和人力推动早期研发项目进入临床试验阶段。另一方面,临床试验成本占到新药开发整体成本的60%,临床试验能否顺利与成功直接决定了创新药最终的成败。


如何提高新药研发的成功率?让新药早一天进入IND并获得NDA是每一个新药研发人员包括临床研究人员最为关切的话题。


质量源于设计,进步源于分享。本着聚智-分享的公益精神,百奥知大讲堂特邀请Clindata创始人郭东升先生在未来2个月内,为行业同仁带来8个主题的精彩分享,旨在传统的临床试验设计(包括观察性研究设计和干预试验设计)基础上,探索和使用越来越多的新型试验设计方法,为中国创新药研发和临床研究开拓更多的研究思路,也欢迎各位行业人士参与研讨,踊跃交流,共同进步。

主题

日期

IND前后临床试验那些事儿

7月2日

抗肿瘤临床试验I期Adaptive设计现代方法

7月9日

临床试验设计关键要点

7月16日

Adaptive Design设计方法是加速创新药开发的聪明方法

7月23日

抗肿瘤临床试验Master Protocol的设计方法

7月30日

医学、数据管理和统计分析团队高效合作一体化解决方案

8月6日

Master Protocol中篮式设计方法和实际案例分享

8月13日

生物类似物设计的关键点和非劣效设计的案例分享

8月20日

※ 

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郭东升 


Clindata(科临达康)创始人。具有13年的行业经验,曾在赛诺菲公司做过多年统计分析工作;曾担任春天医药数据管理和统计分析团队负责人,主导和参与的肿瘤创新药或者生物类似药项目超过20个,设计的TITE-CRM、TITE-BOIN、BOIN、Adaptive设计、篮式设计、非劣效设计等设计已经得到了CDE的认可,拥有丰富的数据管理和统计经验,拥有丰富的CDISC标准实战经验。

最新直播预告

1

直播时间:2020.07.02  16:00-17:00

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直播主题:《IND前后临床试验那些事儿》

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直播地址:http://live.vhall.com/858304276


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