百奥知_【百奥知大讲堂】浅谈个例安全报告:收集、处理与上报
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【百奥知大讲堂】浅谈个例安全报告:收集、处理与上报

发布时间:2020-05-21 阅读:2897

自2017年6月我国加入ICH以来,药监等国家机构持续发布实施药物安全警戒相关通知和规范,以最大程度保障临床安全。作为药品安全管理的第一手资料,有着PV体系根基之称的个例报告更是受关注的重点。随着2019年11月《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的发布,以及 E2B (R3)电子传输系统上线试运行,个例安全性报告的收集、处理与上报等问题成为医药企业特别是专业从事药物警戒人员讨论的热点话题。


基于此,5月28日大讲堂我们邀请到德泰迈个例报告专家张健老师来为大家分享《浅谈个例安全报告:收集、处理与上报》专题讲座。张健老师将为大家讲授个例报告在临床试验中和上市后的来源与收集,详细解析了报告流程和收集渠道、报告表的设计和原则、数据录入的规范性要求和评估原则等。同时还将通过案例展示为大家分享如何建立一个合格的案例报告操作流程,为建立或优化ICSR报告和收集流程提供宝贵意见。

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直播时间:2020.5.28  16:00-17:00

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直播主题:《浅谈个例安全报告:收集、处理与上报》

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http://live.vhall.com/745899517


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EDC


张健·德泰迈


德泰迈个例报告负责人,负责临床试验和上市产品的不良事件处理和报告的全面工作,精通FDA、EU、ICH等相关法规,确保不良事件报告的及时处理和报告。

曾在杨森,萌蒂等医药企业担任医学经理,疾病领域负责人,具备丰富的项目管理,慢病管理,患者管理等经验,对医学策略制定,产品管理,客户管理有独到见解。

目前负责MedAI全面运营,致力于AI技术赋能医药行业,开展数据挖掘与分析,模型建立,智能化工具开发,精准医学应用研究等






百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。