百奥知_【专题论坛】后疫情时代,医疗器械临床试验应对之道
百奥知

【专题论坛】后疫情时代,医疗器械临床试验应对之道

发布时间:2020-05-10 阅读:2931

自2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)发布以来,药监部门全面推进医疗器械审评审批制度改革,不断加强对医疗器械临床试验监管工作。同时随着中国加入ICH以及MAH制度等众多政策的出台与实施,医疗器械分类、标准工作全面展开,企业主体责任也不断强化并落实,医疗器械临床试验面临着越来越多的新挑战。


另一方面,伴随着互联网、大数据等信息化技术的高速发展,信息化也逐渐渗透到临床研究领域各方面。尤其是经历这次疫情,让我们更加认识到信息化是临床研究的必然趋势,数字化临床研究的技术和运营模式受到各方关注。临床研究信息化能够有效解决改善数据质量,提高运营效率,减少试验成本。


基于此,百奥知与医疗器械临床试验行业专家聂俊辉先生携手举办医疗器械临床试验专题线上研讨会,共同探讨医疗器械临床试验运营难点以及信息化技术如何助力医药器械临床试验高效进行。会议将针对医疗器械临床试验的诸多问题提出解决的对策、建议和思考,给予大家有益的借鉴与启示,从而推动医疗器械产业健康发展,提高国家整体医疗能力和我国人民的医疗保健水平。

会议信息

会议主题

后疫情时代,医疗器械临床试验应对之道

会议时间

2020年5月29日14:00-16:00

会议形式

线上直播(zoom)

会议日程

14:00-

14:05

开场

主持人

14:05-

14:45

医疗器械临床试验运营难点及应对策略

聂俊辉

14:45-

15:20

EDC在医疗器械临床试验中的应用价值

董永新

15:20-

15:50

百奥知医疗器械临床研究信息化解决方案

杨涛

15:50-

16:00

答疑


_

讲师介绍(按演讲次序排列)


聂俊辉—广州科创副总经理


中山大学硕士,17年临床试验工作经验,精通肿瘤生物药、疫苗、医疗器械临床试验,主导和参与临床试验70余项,其中肿瘤临床试验16项,涉及器械细分领域广泛,在骨科、心血管、眼科等植介入产品以及血液净化类产品方面具有丰富的临床试验经验。

董永新—百奥知华南区商务总监


广州中医药大学 中医医学硕士,沈阳药科大学 药事管理专业 硕士(在读)。曾先后在国内两家知名CRO公司担任统计经理,数据管理主管等,负责过几十个临床试验项目,包括化药、中成药、医疗器械等项目的统计分析工作,以及十几个医疗器械项目的数据管理工作。为广东省GCP青年委员会委员。目前在百奥知公司负责华南区的市场推广和商务拓展。


杨涛—百奥知售前顾问


负责百奥知临床数据解决方案特别是EDC产品的技术支持。具有多年系统建库、建库培训经验,为昆拓、恒瑞医药、齐鲁制药、三生、四川科伦、鲁南制药等众多药企及CRO公司提供售前咨询及建库培训服务。

扫码报名

百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。