百奥知_【百奥知大讲堂】药物警戒质量管理,稽查与监管机构检查
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【百奥知大讲堂】药物警戒质量管理,稽查与监管机构检查

发布时间:2020-04-18 阅读:3228

自2015年起,国家药品监管部门建立了不良反应监测指南,相关监测检查人员也会对企业进行常规的药物警戒检查。2018年第66号令国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告中明确要求持有人应当建立健全药品不良反应监测体系;同时最近国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》意见中,里面也进一步规范了药品监督管理部门或检查机构对持有人进行检查的范围、检查形式、检查程序、整改等。

如何搭建药物警戒质量体系?如何应对药物警戒的稽查工作?成为令众多企业头痛的问题。4月22日百奥知大讲堂邀请德泰迈药物警戒质量培训经理魏秋凤老师为大家带来《药物警戒质量管理,稽查与监管机构检查》专题讲座。魏老师将就药物警戒质量体系搭建、与PV稽查要点问题进行详尽剖析,为整改PV体系提供专业意见。


直播主题


药物警戒质量管理,稽查与监管机构检查

直播时间


2020年4月22日 16:00-17:00

直播地址


http://live.vhall.com/203031603

魏秋凤

德泰迈·药物警戒质量培训经理

负责制定、实施并维护质量管理系统,负责公司药物警戒相关的内部审计工作;

国家局核查应对经验丰富,组织并参加多个公司及项目的稽查;

八年外企药物研发公司、CRO、SMO相关工作经历包括:五年辉瑞质量控制和管理经验、一年SMO临床试验稽查经验、两年CRO 质量保证经验。

百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。