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百奥知大讲堂:上市后药物警戒

发布时间:2020-04-02 阅读:3121

随着2018年的持有人直报制度和2019年新修订的《药品管理法》两部法规的发布,国家对于药物警戒工作提出了严格的要求。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。如何按要求开展药物警戒工作成为很多企业的亟需解决的问题。

药物警戒贯穿于药物从上市前到上市后发展的整个生命周期:在药物上市前,药物警戒主要是通过临床试验的方式发现药物的安全问题;在上市后阶段,药物警戒则是通过收集、分析药物的观察性数据来得出具有说服力的结论,并且着力于探索上市前未曾发现的药物安全性问题。

那么,上市后药物警戒工作包含哪些方面?如何具体开展相应的上市后药物警戒工作?法规对于上市后药物警戒工作又有什么具体要求呢?

4月9日大讲堂我们特邀德泰迈药物安全总监朱明芳老师分享《上市后药物警戒》专题演讲,为大家答疑解惑。


会议信息

直播主题

上市后药物警戒

直播时间

2020年4月9日 16:00-17:00

直播地址

http://live.vhall.com/861965756

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讲者简介

朱明芳·德泰迈药物安全总监

毕业于英国伦敦大学国王学院,中国药科大学;DIA中国青年顾问团成员

负责为企业提供药物警戒相关法规的咨询,药物警戒体系的搭建,为企业定制药物警戒流程,领导团队提供150多个临床以及上市后药物警戒服务

曾担任泰格益坦药物安全高级经理及赛诺菲药物安全主任。完成130多个项目的实施工作,其中超过20个是国际项目。上市后重点监测项目、文献检索项目、安全性报告撰写、医学信息等经验丰富

参加以及组织过多个公司以及项目的稽查工作;参与维护更新约60个SOP的质量管理体系

下期预告 ●

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时间:2020.4.9  16:00-17:00

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主题:《药物警戒质量管理,稽查与监管机构检查》

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讲者:魏秋凤·德泰迈药物警戒质量培训经理