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百奥知大讲堂-美国及欧盟eCTD递交实战经验分享

发布时间:2020-03-09 阅读:2538

得益于其便捷、高效、规范等优势,eCTD受到了美国、欧盟、日本等国家药审部门的青睐。近些年来,我国也逐渐重视起eCTD在医药业的应用,自2019年3月1日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》以来,实施eCTD申报进入倒计时阶段,eCTD在中国加速落地。

为帮助广大医药企业,深刻准确理解eCTD最新法规的要求,全面系统掌握eCTD技术规范与验证标准的主要内容,熟练掌握eCTD制作的技能与工具等eCTD热点问题,百奥知邀请eCTD资深专家—海金格付晓红老师为大家带来eCTD系列分享。此前两期分别就eCTD的相关文档规范方面进行了分享:《eCTD中的技术文档“XML”讲解与分享》《施行eCTD过程中对PDF递交文件的规范要求》,吸引了众多同仁的热烈关注。本期付晓红老师将就《美国及欧盟eCTD递交实战经验分享》 专题为大家带来分享。

本期大讲堂将于2020年3月12日(周四)下午5点-6点进行,欢迎大家积极参与。


讲师介绍

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付晓红

海金格  产品经理


  • 多年从事eCTD软件开发及eCTD外包出版服务,深入研究中国、美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求。


  • 带领团队研发了用于中国、美国、欧盟等国家或地区递交的中/英文界面企业端eCTD申报系统


  • 对各国药监机构的政策法规、地区行政要求(M1)、CTD文件整理、eCTD文件编辑与出版、验证标准和文件提交有系统深刻的理解,并有众多美国、欧盟eCTD成功递交的实战经验


  • 善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本研究。

直播时间

2020年3月12日 (周四) 

17:00-18:00

观看地址

1、打开直播链接进入直接观看

http://live.vhall.com/344596067

2、关注百奥知微信公众号,进入菜单栏【大讲堂】的【正在直播】即可观看





近期直播预告

日期

主题

3月18日

医学事务之临床试验方案设计

3月26日

不良事件预期性判定


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