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政策速递| 关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布时间:2022-07-14 阅读:3994

药物警戒系统




随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任,以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息及时评价和报告,明确技术标准和向监管机构报告的要求,我们遵照国内法律法规要求,同时借鉴国际相关技术指南制定本指导原则。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:陈艳,赵婷婷
联系方式:chenyan@cde.org.cn,zhaott@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。                                                                           

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年7月13日



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药物警戒系统

百奥知药物警戒系统

百奥知药物警戒系统遵循最新ICH《E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则》标准,系统功能覆盖药物警戒工作全流程,助力药企/CRO收集、录入、评估和评价药物安全性信息,建立药物警戒管理体系。符合多国监管部门对个例安全报告进行电子上报要求,助力药企/CRO对药品全生命周期的管理。

系统设计符合FDA、NMPA、EMA等药监部门有关药物安全管理的标准规范及GAMP5相关要求。支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。满足FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范,满足GVP对于信息化系统相关的要求。

百奥知药物警戒系统不仅支持传统的ICSRs报告处理,并且支持新旧版NMPA ADR反馈数据/AEFI反馈数据定时下载及批量导入处理,具备文献检索,信号检测相关功能,及中英双语报告录入,满足客户多元化的业务需求。

百奥知药物警戒系统支持以Gateway的方式对接国家药品监督管理局药品评价中心(NMPA CDR)、国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)及商业伙伴(BP)之间的数据交换。