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百奥知eTMF助力奥咨达临床试验文档管理工作高效进行

发布时间:2019-06-26 阅读:3313

     近日,百奥知eTMF(临床试验全文档管理系统)在奥咨达医疗器械服务集团的临床试验项目中成功启用,这是继双方在EDC系统合作之后的又一次携手,战略合作关系进一步加深。

       2018年以来,奥咨达临床业务快速发展,大量临床试验项目产生了海量研究文档。为保证项目质量并使研究核心文档更加规范,奥咨达医疗器械服务集团分布在全国的临床运营团队亟需一个标准统一、合规高效的临床研究文档管理平台来提高流程协作的效率,提高文档管理的要求,确保临床试验文档的完整性、准确性和时效性。

     百奥知 eTMF高效链接临床研究各方,系统支持DIA文档管理的最新标准,严格遵循ICH、NMPA发布的有关法律法规和指导原则,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求。

     百奥知 eTMF拥有文档批量上传、文档智能分类、文档智能质控、风险监控等业内领先功能,能够帮助临床试验管理人员及时、快速、高效的完成临床试验文档上传和审核,最大程度的减少了人为因素可能导致的文档丢失及偏差,做到多项目同时运行并大幅降低项目综合成本、缩短临床文档管理时间,提高整体临床试验的文档质量。

       未来百奥知将通过完善的培训服务和技术支持,为奥咨达临床试验文档全面规范化管理提供充足保障。

奥咨达是全球领先的医疗器械第三方产业平台(CDMO+CRO+CSO),包含医疗器械研发转化及生产制造平台、全球注册及临床试验平台、医疗器械管理云平台、投融资服务平台(专利评估、中银奥贷)和产业服务平台。

奥咨达拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和研发制造基地(北上广深CDMO工厂)。三百多位医疗器械技术专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家分公司,为全球医疗研发者、企业、政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案,至今已为国内外3000多家医疗器械企业提供了专业服务。


百奥知拥有我国第一个具有自主知识产权的医药研究一体化信息平台eClinical,集结临床数据解决方案、项目管理解决方案、药物安全警戒解决方案、文档管理解决方案四大解决方案10余款产品,实现临床研究流程的全覆盖实,极大提升临床研究工作的便利和效率。同时还提供新一代智能医药研究解决方案MedAI云平台,汇集知识发现、数据挖掘、智能统计、云研究等功能体系,帮助研究者、研究机构及申办方全面洞察医药研究趋势、精准管理医药资源,为中国医学研究和医药产业发展创造价值。

百奥知深耕医药研发全领域12年,凭借专业的技术力量与服务能力,累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的2300多个项目提供信息化解决方案,推动临床研究工作高效进行,赢得了众多客户的信任与认可。