百奥知 _祝贺恒瑞医药PD-1单抗药物获批上市! 百奥知信息化系统助力恒瑞医药的数据采集和管理
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祝贺恒瑞医药PD-1单抗药物获批上市! 百奥知信息化系统助力恒瑞医药的数据采集和管理

发布时间:2019-05-31 阅读:3020

       2019年5月31日,恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗(SHR-1210,商品名:艾立妥)获批上市,用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)患者的治疗。是在中国市场上第五个获批上市的PD-1单抗药物,同时也是第三个获批的国产PD-1单抗药物。该产品还是一个使用国产EDC软件获批的PD-1项目。


 

      自2014年起,百奥知就开始了和恒瑞医药在临床研究电子化技术领域的深度合作。在该药物的临床试验阶段,恒瑞医药采用了百奥知EDC系统、医学编码系统(MedCoding)以及临床数据全流程管理系统(CDTMS)全程助力临床试验数据的采集和管理工作。在保障临床试验数据质量的同时,更显著地缩短了临床试验(尤其是上线前准备)的时间,为项目的开展与新药的上市赢得了宝贵时间。到目前为止,百奥知已经和恒瑞医药深入合作了近200个项目

 

      百奥知信息化系统解决了临床研究过程中数据采集与管理的全流程问题。百奥知 EDC系统符合FDA、NMPA等临床试验的数据管理标准规范,可支持CDISC、MedDRA、WHO Drug等行业标准,具有快速建库、逻辑核查程序的自动生成、与I期中心数据的无缝对接以及智能编码等强大功能。

 

       医学编码系统(MedCoding)支持包括MedDRA、WHO Drug、ICD10等多种医药相关字典。实现了批量自动编码,解决了手工编码过程中过程繁琐与编码前后不一致等问题,有效地提升了编码工作的效率与质量。

 

      临床数据全流程管理系统(CDTMS)是针对数据管理行业中难点与痛点而研发的管理类软件,它提供了临床研究过程中的数据管理全流程解决方案,目前国内外尚无同类产品。 该系统实现了临床数据管理过程中各项工作的流程化与规范化, 并利用系统中日常操作的信息,可自动生成国家法规要求的数据管理计划与数据管理报告(DMP与DMR),解决了因精细分工而产生的效率低下问题,并确保了数据管理的质量。

 

       恒瑞医药一直以高品质的药品和对患者的关心赢得口碑,并成长为市值超过2700亿元的创新型药企,给全球患者带来褔祉和希望。作为恒瑞医药的系统供应商,百奥知也一直以先进的信息技术和优质的服务,帮助包括恒瑞医药在内的所有用户提升临床试验的效率和质量。百奥知将不断打造国际化、智能化与一体化的医药研究信息化系统,为人类健康事业的发展贡献自己的力量。


百奥知专注生命科技领域,提供覆盖临床前、临床、药物警戒和注册申报环节的全面产品与服务。集结临床数据解决方案(包含EDC-电子数据采集系统、RTSM-随机化与试验药物管理系统、CDTMS-临床数据全流程管理系统、MedCoding-医学智能编码系统等)、项目管理解决方案(包含项目管理系统CTMS、在线考核系统eTraning、临床试验读片与标本运送管理系统PDM等)、药物安全警戒解决方案(PV 系统)、文档管理解决方案(eTMF系统)四大解决方案10余款产品,实现临床研究流程的全覆盖,极大提升临床研究工作的便利和效率。

深耕医药研发全领域12年,凭借专业的技术力量与服务能力,累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的2300多个项目提供信息化解决方案,推动临床研究工作高效进行,赢得了众多客户的信任与认可。