药物研发是一个获益与风险并存的行业。近年来药物创新在全球创新投入中占有的份额越来越大，随之而来的风险也不断加大。鉴于此，国内外药监部门纷纷出台了风险管控的法规。我国自2008年以来，随着创新药研发的飞速发展，药品监管部门也开始积极探索适合我国国情的风险管理体系和模式。2017年加入ICH之后，各项法律法规更是密集出台。研发的合规管理和合规性越来越多受到重视，如何根据国内外法规及实际情况建立合规管理体系，如何界定延误研发的合规性等问题成为行业的热点问题。
百奥知大讲堂邀请海金格医药注册部高级注册经理范立爽先生给大家分享“药品研发的合规管理及风险控制”，从政策法规要求的解析到具体项目管理，以自身管理实践经验为基础详述讲解企业药物研发的合规管理。希望可以帮助医药同仁，为企业高效开展药物研发生产并顺利推进上市提供崭新的思路。
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