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Bioknow eTMF:文档质控专家

发布时间:2023-03-22 阅读:3838

临床试验过程中对文档的合规性,上传、归档及时性,以及文档质量提出了很高的要求,项目内人员多、流动性大,所需收集文档多、来源广,使用传统的文档管理方法难以满足文档管理过程中的合规、及时性要求,并且文档质量难以保证,项目风险无法提前预测。


Bioknow eTMF-临床试验全文档管理系统遵循GCP、NMPA 行业有关药物、器械、疫苗等临床试验质量管理的标准规范,符合FDA 21 CFR Part 11的要求,满足DIA文档管理的最新标准,在合规的基础上为用户提供便捷且流畅的交互体验,在提高效率的同时又可保证文档质量。通过丰富的多维度报表帮助用户及时洞察项目风险,保证项目进度和质量。


功能架构


eTMF,文档管理


 两种秒速上传方式:批量拖拽和文档选择秒速上传,加快上传速度

 两种分类方式:直接将文档拖拽到对应目录;通过智能分类功能自动将文档精准分类,提高工作效率

★ 文档审核批量操作,让归档更便捷

 在线批注、索引批注与在线回复,保证文档质量


产品优势


高效互联

基于Bioknow eClinical平台,标准化统一管理企业项目和账号,并且能够高效的对接外部系统信息,实现“对内”、“对外”轻松互联

配置灵活

可自由定义文档目录、工作流程和角色权限

根据业务需求手动或者事件触发批量创建占位符

风险预测

报告的层层深入,追根溯源,帮助管理者预测项目风险,找到问题根本原因


系统对接

与CTMS深入对接,实现双系统联动,做到临床试验里程碑驱动文档及时收集

可对接不同的云服务商,最大限度保证用户操作体验


核心功能



系统灵活、可配置


① 系统内置DIA 3.0目录模板,并可根据客户实际业务需求做更改

② 可依据企业内部sop自定义文档的审批流程

③ 角色和权限也可根据实际需要做定制

④ 按需自由批量创建占位符


在满足规范化管理的同时,又能够便捷地处理文档任务,减少配置时间,提升配置效率



高效收集和归档


① 系统提供多种上传和分类方式,保证上传的及时性和分类的准确性

② 多种批量操作快捷处理审批任务,提高审批效率

③ 版本对比、在线批注,帮助文档快速归档



全面的文档质控


QC人员可在线质控,且质控过程稽查轨迹完整,既合规又能提升质量


典型客户


Bioknow eTMF系统为国内TOP20的创新药企和世界TOP20的CRO公司中的众多企业提供服务,使用场景覆盖全面,充分满足客户实际业务需求。

某CRO客户的实际困境

项目众多,团队管理难,SOP落地难,人员流动性大;文件缺失风险高,统计困难,分析耗费大量精力,质量无法及时准确的把握,项目风险难预测。