百奥知

重磅!NMPA再次公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见

发布时间:2022-11-14 阅读:3864

药物警戒系统

        为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》,曾于2020年4月29日公开征求意见。随着中药审评审批机制改革工作不断深入,国家药监局在前期工作基础上,进一步组织研究、调研、论证、全面修订完善,现再次向社会公开征求意见。

        公开征求意见时间为2022年11月11日—11月25日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“中药注册管理专门规定有关意见反馈”。

附件:1.中药注册管理专门规定(征求意见稿)

   2.起草说明

   3.意见反馈表


国家药监局综合司

                             2022年11月11日

  主要内容  


附件一  中药注册管理专门规定(征求意见稿)

  • 第一章 总则
  • 第二章 中药注册分类与上市审批
  • 第三章 人用经验证据的合理应用
  • 第四章 创新药
  • 第五章 改良型新药
  • 第六章 古代经典名方中药复方制剂
  • 第七章 同名同方药
  • 第八章 上市后变更
  • 第九章 药品注册标准
  • 第十章 药品名称和说明书
  • 第十一章 其他
  • 第十二章 附则
附件二  《中药注册管理专门规定(再次征求意见稿)》起草说明

附件三  意见反馈表


药物警戒系统

更多详情内容请扫码查看



百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。