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重磅!NMPA再次公开征求《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》意见

发布时间:2022-11-14 阅读:3330

药物警戒系统

        为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》,曾于2020年4月29日公开征求意见。随着中药审评审批机制改革工作不断深入,国家药监局在前期工作基础上,进一步组织研究、调研、论证、全面修订完善,现再次向社会公开征求意见。

        公开征求意见时间为2022年11月11日—11月25日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn,请在电子邮件主题注明“中药注册管理专门规定有关意见反馈”。

附件:1.中药注册管理专门规定(征求意见稿)

   2.起草说明

   3.意见反馈表


国家药监局综合司

                             2022年11月11日

  主要内容  


附件一  中药注册管理专门规定(征求意见稿)

  • 第一章 总则
  • 第二章 中药注册分类与上市审批
  • 第三章 人用经验证据的合理应用
  • 第四章 创新药
  • 第五章 改良型新药
  • 第六章 古代经典名方中药复方制剂
  • 第七章 同名同方药
  • 第八章 上市后变更
  • 第九章 药品注册标准
  • 第十章 药品名称和说明书
  • 第十一章 其他
  • 第十二章 附则
附件二  《中药注册管理专门规定(再次征求意见稿)》起草说明

附件三  意见反馈表


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