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政策速递| 关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知

发布时间:2022-11-10 阅读:2820

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       为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估,提供可参考的技术规范,我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

       联系人:赵建中,何春俐

       联系方式:zhaojzh@cde.org.cnhechl@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2022年11月8日



相关附件:

主要内容


附件一《新药获益-风险评估技术指导原则》

      一、获益-风险评估概述

      二、获益-风险评估总体考虑

      三、上市申请的获益-风险评估

      四、临床研发中的获益-风险评估计划

      五、其他需要关注的问题

      六、参考文献

附件二《新药获益-风险评估技术指导原则》意见反馈表附件三《新药获益-风险评估技术指导原则》起草说明

      一、起草目的

      二、起草过程

      三、起草思路

      四、主要内容

      五、需要说明的问题

更多详细内容请查看原文

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百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。