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政策速递| 关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布时间:2022-09-08 阅读:3451

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复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型,其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病和活性成分的特性,但其临床研发具有共性的技术考虑。

为了科学引导企业合理地开发复方药物,进一步明确临床试验技术标准,我中心起草了《复方药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:华尉利,徐小文
联系方式:xuxw@cde.org.cn,
huawl@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。


国家药品监督管理局药品审评中心

2022年9月7日



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百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。