百奥知

政策速递|关于公开征求《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布时间:2022-07-20 阅读:3311

药物警戒系统


急性髓细胞白血病(Acute myeloid leukemia,AML)是一种起源于髓系造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病,多发于老年患者,但在儿童甚至新生儿中也不罕见。AML具有很强的异质性,患者的细胞遗传学或分子生物学特征对预后和治疗反应产生重要影响。随着对疾病认知的不断深入,AML的治疗策略越来越强调精准化和个体化,针对特殊生物标志物研发的靶向药物和伴随诊断的出现进一步推动了这一趋势。在治疗过程中,患者白血病会发生克隆演进,给白血病的监测和治疗带来挑战。AML进展快、异质性强的特征,以及个性化精准治疗的临床要求,给新药临床研发带来了多重挑战。为进一步明确技术标准,使AML适应症的新药研发人员更准确地把握疾病特征,并推动以患者为核心的新药研发理念,在临床试验设计和执行过程中更深入地关注和了解患者的需求,我中心组织起草了《急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则》,经中心内部讨论,并征求部分专家意见,现形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

       联系人:齐玥丽、邹丽敏

       联系方式:qiyl@cde.org.cn,zoulm@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年7月19日


更多详细内容请查看原文

药物警戒系统


百奥知专注生命科技领域,提供覆盖临床前、临床、药物警戒和注册申报环节的全面产品与服务。集结临床数据解决方案(包含EDC-临床数据采集系统RTSM-随机化与试验药物管理系统CDTMS-临床数据全流程管理系统、MedCoding-医学编码系统等)、项目管理解决方案(包含项目管理系统CTMS、在线考核系统eTraning、临床试验读片与标本运送管理系统PDM等)、药物安全警戒解决方案(PV 系统)、文档管理解决方案(eTMF系统)四大解决方案10余款产品,实现临床研究流程的全覆盖,极大提升临床研究工作的便利和效率。