百奥知

【直播回顾】临床试验随机化设计方法及特点

发布时间:2022-04-11 阅读:3112

4月7日下午,由百奥知创新药事业部资深产品经理杨丽佳直播的《临床试验随机化设计方法及特点》课程回放已生成!欢迎大家关注百奥知公众号,进入公众号“大讲堂”即可观看!


课程概要

本期课程中杨老师主要围绕“常见随机方法、适应性随机、肿瘤精准医疗”三个模块进行分享。其中,前两个模块是本次直播主题中最为重要内容,第三个模块更多的是从试验设计的角度来介绍。

杨老师在开篇提出“为什么要随机”,随机化是将研究对象随机分配到试验组和对照组,以平衡试验组和对照组已知和未知的混杂因素,从而提高两组间的可比性,使研究结论更加可靠,例如某药品,它对某一个患病的人群有效,在这个人群里面,只有一部分能够参与到临床试验,成为这个临床试验的受试对象,通过对这些受试对象的随机,去尽可能的平衡其他的因素,确保不同组间的影响结局的变量是均匀相近的,即确保有临床试验统计分析意义的研究结局差异与处理因素有关。
接下来,杨老师对常见随机方法及适应性随机方法类别及常见问题进行了详细的介绍,同时讲到了大家非常关注的:“常用随机方法如何通过系统来实现”,首先是需要在系统中配置一个随机规则(组别数量、随机方法、竞争入组等),配置好项目随机规则后,会通过盲体文件导入到随机系统中,即可将随机号分配给受试者,在整个过程中,系统管理员也会很好的监控受试者随机分组情况。

最后,对肿瘤精准医疗中涉及的篮子试验、伞试验、平台试验三种试验类型分别做了介绍,并通过案例的形式为大家更好的阐述了三种类型各自的特点。



百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。