3月22日下午，由百奥知与诺思格携手举办的线上直播回放已生成！欢迎大家关注百奥知公众号，进入公众号“大讲堂”即可观看！

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课程概要

      本期线上沙龙基于2022年7月1日起境外SADR个例报告需要通过Gateway上报的政策背景，以为境外药品上市许可持有人上报境外SADR提供有效、高效解决方案为目的，邀请了三位PV领域资深专家为大家做专题分享。

      首先，由诺思格PV高级总监朱承老师分享了"最新境外ADR上报流程讨论“课题，重点从药物安全管理相关法规的整体背景、目前境外上市后安全事件上报流程、新法规下境外安全事件上报的挑战、SADR的几种上报方案介绍等几个部分做了详细讲解。

      接下来，诺思格PV高级IT工程师赵鹏老师本次分享的课题“电子递交流程及合作案例”，赵老师主要通过采用百奥知系统处理境外XML作为实例为听众现场演示，让听众直观了解从系统中进行E2B-XML导入、再到报告处理，最终Gateway递交的界面操作流程。

      最后，百奥知PV产品负责人杨康老师分享了“包含E2B（R3）中国区域字段ICSRs递交测试实例”课题，重点从中国E2B(R3) 区域元素分析，CDR网关递交测试实例、CDE递交测试实例三个部分进一步对上报流程的递交、注意事项、递交时遇到的常见问题等具体细节做了详细阐述。

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百奥知数据解决方案采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证，通过数家医药企业和CRO公司的稽查，具备符合国际标准的完整质量体系。迄今为止，百奥知数据解决方案已经集合EDC（临床数据采集系统）、RTSM（随机化与试验药物管理）、CDTMS（临床数据全流程管理系统）、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品，为广大用户提供全方位的数据解决方案，大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。