百奥知 _百奥知PV系统完成药审中心E2B(R3)中国区域字段测试
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百奥知PV系统完成药审中心E2B(R3)中国区域字段测试

发布时间:2022-01-10 阅读:713

      2022年1月5日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南》的通知,该政策表明为落实“区域实施指南”,药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造,已于2022年1月1日上线试运行。这也意味着监管部门对国内企业开展药物警戒工作的重视以及提出了更高的要求。




      百奥知作为国内领先的PV系统供应商,第一时间进行响应并于2022年1月7日按照区域实施指南要求完成了E2B(R3)递交测试, 当日收到CDE邮件确认测试通过。




       至此,百奥知PV系统目前已完成E2B Gateway对接国家药品监督管理局药品评价中心(NMPA CDR)、国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA CDE)、美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)等药监部门,并已成功为客户实施中美双报英文药物警戒系统。


      未来,百奥知将继续紧跟国际国内监管步伐,持续加大产品开发能力和创新力度。与客户共同成长,为人类健康事业的发展贡献自己的力量。



      百奥知PV系统遵循最新ICH《E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则》标准,助力药品上市许可持有人(MAH)收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息,建立药物警戒管理体系,并按照国家监管部门要求对个例安全报告进行电子上报。能够充分满足药企及CRO等对于采集、管理、上报药物安全型数据的全部要求。


      系统符合FDA、NMPA、EMA有关药物安全管理的标准规范,支持ICH E2B(R3)最新标准,符合FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范,支持MedDRA、WHODrug等行业规范字典编码。


      此外,百奥知PV系统已完成E2B Gateway对接NMPA CDR、NMPA CDE、美国FDA和欧洲EMA等药监部门,并已成功为客户实施中美双报英文药物警戒系统。



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