百奥知_祝贺,恒瑞又一重磅新药获批上市!
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祝贺,恒瑞又一重磅新药获批上市!

发布时间:2020-12-15 阅读:2906

EDC系统


恒瑞「氟唑帕利胶囊」获批上市

      12 月 14 日,恒瑞医药重磅 1 类新药「氟唑帕利胶囊」获批上市。该药是国内企业自主研发的首个 PARP 抑制剂,用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。

      作为恒瑞医药临床研究信息化解决方案的合作伙伴,在该药物的临床试验阶段,百奥知的注册研究一体解决方案全程助力临床试验数据的采集和管理工作。

      自2014年起,百奥知就开始了与恒瑞医药在临床研究信息化技术领域的深度合作。在多个药物的临床试验阶段,恒瑞医药采用了百奥知多个临床研究信息化系统:EDC系统医学编码系统(MedCoding)、临床数据全流程管理系统(CDTMS)等。保障临床试验数据的质量,还能显著地缩短临床试验(尤其是上线前准备)的时间,为项目的开展与新药的上市赢得了宝贵时间。

近年来百奥知助力恒瑞医药重磅新药获批上市战绩:

1

2019年5月31日,恒瑞医药用于复发、难治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)治疗的新药PD-1卡瑞利珠单抗获批上市。

2

2020年3月4日,恒瑞卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批,用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

3

2020年6月19日,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(艾瑞卡®)又新增两个适应症批准!此次正式获批准用于肺癌、食管癌领域的治疗,这是中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。

新药上市将为患者带来无线福祉与希望。百奥知作为中国领先的创新型医药研发信息化解决方案供应商,将持续以信息化+AI赋能医药产业,助力医药企业、CRO等全面提升医药研究效率、加速产品上市,提升产品销量;助力医生改善患者服务,加速成果转化;促使患者获得精准诊断与精准用药。我们将不断创新,与客户共同成长,为人类健康事业的发展贡献自己的力量。