百奥知 _【百奥知大讲堂】从DM角度谈《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》
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【百奥知大讲堂】从DM角度谈《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》

发布时间:2020-10-10 阅读:3005

药物临床试验数据是申办方向监管机构递交的重要资料之一,在药物审评中至关重要。规范的收集、整理、分析和呈现临床试验数据对于提高药物临床研发的效率和质量、缩短审评时间具有重要作用,并且有利于药品生命周期管理,促进研发或监管的信息互通或共享。


2020年7月20日CDE发布了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,化学药品、生物制品自2020年10月1日起实施。该指导原则明确了对递交数据的结构体系,相关说明文件,递交程序的要求,是中国临床试验数据规范化的重要里程碑。


鉴于此,本期大讲堂继续邀请博兴伟创数据经理章奕燕老师从DM角度解读《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》,探讨该指导原则对于DM的影响和要求。


直播基本信息

直播时间:2020.10.15  16:00-17:00

直播主题:DM角度读《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》

直播地址:http://live.vhall.com/249778587


讲师简介


具有7年国内外医学多领域临床试验数据管理工作行业经验。任职国内外CRO数据管理岗位5年;任职申办方肿瘤项目数据管理工作2年;参与临床管理项目20+。

熟知ICH-GCP、FDA、NMPA、CDISC等相关法律法规和标准,熟悉临床试验各环节工作内容,熟练掌握临床数据管理工作。