百奥知_【百奥知大讲堂】药品重点监测的设计理念、数据采集及最新技术
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【百奥知大讲堂】药品重点监测的设计理念、数据采集及最新技术

发布时间:2020-04-24 阅读:2944

随着我国正式加入ICH,开始与国际药品监管体系接轨,药品质量继续强化监管。随后国家不断出台相关政策加强药物警戒的重视与监管力度。政策倒逼以及药品安全监测的需求,给行业带来巨大的挑战。


作为药物警戒工作中的重要一环—药品重点监测工作,虽然药监部门早于2011年就正式提出了开展重点监测的要求,并于2013年进一步制定了《生产企业药品重点监测工作指南》(征求意见稿)。之前许多药企没有建立健全的不良反应监测体制,没有相应的机构和专职人员等情况,使得药品安全性监测工作成为令很多药企头疼的问题。重点监测制度目前尚处于起步阶段,各界理解存在差异,对重点监测实施中可能存在的相关问题不甚了解。


4月30日大讲堂,跟随诺思格药物警戒负责人朱承老师来一同学习有关药品重点监测相关知识,朱老师将对重点监测的性质、监测内容、监测技术、数据采集与分析等方面结合经验提供建议和意见。




朱承·诺思格PV总监


北京大学生物系毕业,中科院动物所硕士,美国印第安纳州立大学生命科学系读博士,印第安纳大学MBA。

1996年进入美国雅培制药公司研发部,后转任美国法玛西亚制药公司,辉瑞制药公司,日本卫材制药公司北美研发部,历任高级研究员、资深研发经理、总监。

2009年创办南京立达医药研发有限公司,后加入诺思格,负责药物警戒工作。





百奥知专注生命科技领域,提供覆盖临床前、临床、药物警戒和注册申报环节的全面产品与服务。集结临床数据解决方案(包含EDC-电子数据采集系统、RTSM-随机化与试验药物管理系统CDTMS-临床数据全流程管理系统、MedCoding-医学编码系统等)、项目管理解决方案(包含项目管理系统CTMS、在线考核系统eTraning、临床试验读片与标本运送管理系统PDM等)、药物安全警戒解决方案(PV 系统)、文档管理解决方案(eTMF系统)四大解决方案10余款产品,实现临床研究流程的全覆盖,极大提升临床研究工作的便利和效率。深耕医药研发全领域12年,凭借专业的技术力量与服务能力,累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的2300多个项目提供信息化解决方案,推动临床研究工作高效进行,赢得了众多客户的信任与认可。



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