百奥知 _我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市!
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我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市!

发布时间:2020-03-27 阅读:3263

博鳌超级医院国际眼视光眼科中心主任瞿佳教授和四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫教授表示,青光眼引流管是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品,为今后真实世界证据在医疗器械注册审批中的应用起到良好开端。这是国家药监局监管科学的重要实践与创新,改革创新意义重大。

百奥知在此次获批的“青光眼引流管”在其患者登记数据库建设阶段,提供了数据系统,为本次的数据采集与管理提供了支持。

百奥知临床研究电子数据采集系统


Bioknow EDC 可解决临床I、II、III、IV期,上市后再评价等各个阶段的临床研究过程中的数据采集与管理问题,覆盖全生命周期,降低研发成本、提高研发效率,实现全面信息化管理,为临床研究提供规范化管理工具。