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百奥知PV系统成功完成FDA FAERS E2B Gateway对接测试

发布时间:2019-08-15 阅读:5130

2019年8月5日通过EMA E2B(R3) Gateway对接测试后,8月15日百奥知PV系统再次成功完成FDA FAERS E2B Gateway对接测试,助力中国上市许可持有人(MAH)高效、合规地向FDA递交上市后个例安全报告。


FDA FAERS确认测试通过邮件

FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)系统的电子递交(Electronic Submissions Gateway,ESG)可以使用2种方式:E2B(Database-to-Database)和SRP(WebTrader)


信息链接:https://www.fda.gov/drugs/fda-adverse-event-reporting-system-faers/fda-adverse-event-reporting-system-faers-electronic-submissions


WebTrader可以理解为类似NMPA CDE申请人之窗的一个账号,每次发送需要从PV系统手动导出XML,登录WebTrader手动上传文件,每次发送均需上传证书、输入证书密码,回执(ACK)也只能登陆WebTrader查看。

 

E2B(Database-to-Database)方式,是将PV系统和Gateway系统进行高度集成,PV业务人员仅需关注ICSR的质量、合规性,PV系统生成的XML自动通过Gateway发送,回执(ACK)也会自动解析至PV系统,更方便业务人员跟踪递交进展。

 

百奥知PV系统此次对接选择的正是E2B(Database-to-Database)方式,而非WebTrader,也是为了给中国MAH提供更高效、便捷的信息化解决方案。

 

同EMA E2B测试一样,本次FAERS E2B测试Case也按FDA要求覆盖如下场景:

    Lab Test ICSR

    Parent/child ICSR

    Expedited ICSR

    Non-expedited (periodic reports) ICSR

    Initial ICSR

    Follow-up ICSR

    ICSR attachment using PDF file format


目前,FDA的IND Safety Report 是使用MedWatch 3500A PDF文件通过eCTD形式递交,百奥知的PV服务战略合作伙伴:德泰迈(杭州)医药科技有限公司,始终致力于为客户提供高标准的全球化药物警戒服务,目前为客户负责多项中美临床试验项目中的药物警戒工作,德泰迈使用百奥知PV系统生成MedWatch PDF报告表,通过北京三泰云技术有限公司eCTD系统进行注册文件组装,使用ESG能顺利递交至FDA。

此外,根据FDA FAERS II发展路线图,2019年10月FDA IND Safety Report将接受E2B R2形式递交,更加便捷、高效。而到了2020年3月,FDA会启动E2B(R3)升级测试,届时ICH核心成员国和区域(NMPA、EMA、PMDA、FDA)都将升级至E2B R3标准。


百奥知PV团队都将第一时间进行对接测试,为MAH客户及CRO合作伙伴提供最佳的药物警戒信息化解决方案。


德泰迈PV服务           

德泰迈医药科技有限公司(DeltaMed Co.,Ltd)是一家专注于为全球生物制药及医疗器械公司提供全方位国际标准服务的合同研究组织(CRO)。德泰迈医药目前在中国上海、杭州、武汉设有办事处。目前业务涵盖国际标准的药物警戒、高端医学监查和医学撰写。德泰迈同时涵盖多个药物警戒系统的服务,并且为中国国家药监总局提供了部署安全数据库的服务。

我们旨在以客户的需求为导向,在确保遵循法规和维持高质量的要求下,提供系统平台来整合人员、流程和技术,帮助客户扩展资源、节约成本,完成高质量的服务。

官方网站http://www.deltacro.com


三泰eCTD系统

北京三泰云技术有限公司自主研发三泰eCTD系统,严格按照中国、美国、欧盟以及ICH颁布的eCTD相关技术法规要求及验证标准进行研发与验证,可对药企的药物申报文件进行编辑、出版、验证、审阅以及生命周期管理,实现向中外药监机构进行药品的快速申报。该系统的独特优势是集eCTD格式出版器、PDF编辑器、校验器、审阅器和生命周期管理器于一体,可以满足药企在多国家、多区域进行药品注册的需求,并及时根据法规更新迅速进行系统功能的更新迭代,极大提高了药企申报效率并缩短药企申报文件准备周期,目前三泰云已经为国内外多家制药企业和eCTD注册人员完成一站式全方位快捷申报,本土化的界面设计和操作习惯,得到众多客户的好评与青睐。

官方网站www.suntechnologycorp.com

    
百奥知药物警戒解决方案Bioknow PV为医药企业、CRO公司提供采集、管理、上报管理,基于Web端和移动端,全面遵循最新ICH《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》标准,建立药物警戒管理体系,提供药品上市许可持有人(MAH)收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息,并按照国际、国内监管部门的要求对个例安全报告进行电子上报。