百奥知_百奥知PV系统成功完成EMA E2B(R3) Gateway对接测试!
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百奥知PV系统成功完成EMA E2B(R3) Gateway对接测试!

发布时间:2019-08-06 阅读:3200

     2019年8月5日,百奥知PV系统成功完成欧洲药物管理局(European Medicines Agency, EMA)EudraVigilance药物警戒数据库的E2B(R3) Gateway对接测试,助力中国上市许可持有人(MAH)产品走向国际,更高效地开展药物警戒工作。

       随着中国医药事务国际化步伐加速,中国制药企业海外业务的拓展需求不断上涨。百奥知PV系统不仅为MAH产品国内上市提供必要的药物警戒系统技术支持,更是凭借多年的技术积累和科研人员的集中攻关,成功对接EudraVigilance,满足境外法规的要求,为国内产品走向国际化,提供合规、简单、高效的信息化解决方案。 同时,百奥知PV跟国内众多CRO形成良好的合作关系,为医药企业提供全方位的药物警戒服务,助力中国制药企业走向国际,中国新药走向全球。



药物警戒系统

测试Case场景涵盖:

①    欧盟区域(European Economic Association,EEA)的SUSAR病例

②    观察性研究(Observational Study)病例

③    Parent-Child病例

④    非欧盟区域SUSAR病例

⑤    文献病例

⑥    带附件病例

⑦    首次报告/随访报告

⑧    报告的作废(Nullification)

⑨    UCUM相关病例

⑩    实验室检查病例



百奥知药物警戒解决方案Bioknow PV为医药企业、CRO公司提供采集、管理、上报管理,基于Web端和移动端,全面遵循最新ICH《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》标准,建立药物警戒管理体系,提供药品上市许可持有人(MAH)收集、监测、研究、评估和评价药物安全性信息,并按照国际、国内监管部门的要求对个例安全报告进行电子上报。