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百奥知大讲堂-基于风险管理的医学数据核查

发布时间:2019-05-08 阅读:5760

       近日FDA正式发布《临床研究基于风险的监查方法问题与解答行业指南》,目的是提供FDA关于监查活动的当前建议,鼓励申办方考虑改变监查方法,明确说明基于风险的监查在适当情况下能够符合法律法规的要求。

       医学试验数据核查作为临床试验的关键一环,也是药品审评审批改革的重要环节,对于重建新药研发良好的生态环境,推动医药产业升级,促进制药行业健康发展具有重要意义。申办方、合同研究组织、研究者和研究机构,都应该按照GCP的要求设计、实施和管理临床试验,保证试验数据的真实性、规范性和完整性。

       有鉴于此,我们邀请到百奥知临床试验方案总监赵中信老师为大家分享基于风险管理的医学数据核查,从法规、过程管理和技术手段等多方面探讨如何保证临床试验中医学数据的真实性和完整性,探讨如何提升整体监察的效率。


本期讲者

EDC

百奥知临床研究方案总监   赵中信

药事管理学专业硕士学位,参加与负责的临床研究项目涉及多个学科领域。从事新药临床研究11年,积累了丰富的临床研究经验,主要擅长领域是临床注册策略,临床研究实施、临床项目管理与风控及临床质量管理。

现任北京创立科创医药技术开发有限公司临床中心总经理,曾任日本EPS集团上海日新医药发展有限公司副总经理,北京荔博园医药研究所所长。


分享大纲

1.

临床试验数据核查的重要性

2.

临床试验数据核查常见问题

3.

临床试验数据核查要点与应对措施

4.

基于EDC的临床试验数据核查


直播时间

时间

2019年5月15日 16:00-17:00



直播地址

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http://live.vhall.com/768421330

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百奥知专注生命科技领域,提供覆盖临床前、临床、药物警戒和注册申报环节的全面产品与服务。集结临床数据解决方案(包含EDC-临床数据采集系统RTSM-随机化与试验药物管理系统CDTMS-临床数据全流程管理系统、MedCoding-医学编码系统等)、项目管理解决方案(包含项目管理系统CTMS、在线考核系统eTraning、临床试验读片与标本运送管理系统PDM等)、药物安全警戒解决方案(PV 系统)、文档管理解决方案(eTMF系统)四大解决方案10余款产品,实现临床研究流程的全覆盖,极大提升临床研究工作的便利和效率。