百奥知 _参加中国临床试验数据管理研讨会( CDMC)
百奥知

参加中国临床试验数据管理研讨会( CDMC)

发布时间:2014-08-15 阅读:2573

2014年8月8日在北京召开中国临床试验数据管理学组(CDMC)协办的“2014年中国临床试验数据管理研讨会”。 本次会议面向国内临床试验数据管理专业人士,系统和全面介绍临床试验数据管理的全过程。

通过此次会议并结合CFDA对于临床试验数据管理要求的标准和指南,帮助国内专业人员了解和掌握全过程数据管理的原则和管理程序,以及数据管理过程与药物研发,包括主要临床数据管理文件的建立和管理、计算机化系统、药政监管标准、数据准备和申报的关系,对于如何在企业内部实施规范的数据管理和监督过程等。同时,此次会议也探讨临床数据管理的最新发展趋势——电子化系统策略,以便专业人员积极应对行业的变化和挑战。

  北京百奥知信息科技有限公司受邀作为本次研讨会的参展商。展示了临床研究一体化信息平台, 覆盖临床前研究、临床研究、上市后研究、药物安全警戒研究等各个生命环节,为医药研究提供了完整的解决方案。研发协调困难、管理混乱、信息封闭、决策迟滞等问题,降低研发成本、提高研发效率,实现全面信息化管理,为新药研发提供规范化管理工具。

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百奥知EDC系统——国内EDC系统的执牛耳者


百奥知EDC系统(临床数据采集系统汇集了国内外诸多系统的优点,并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时,数据采集速度慢,数据核查滞后,数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况,保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。
该方案符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及数据质量的多角色核查确保数据信息共享并降低数据管理维护成本。

百奥知EDC系统历经多年的升级迭代,其功能成熟且完善,已然成为国内EDC系统的领军产品,覆盖国内众多药企、CRO客户。