百奥知_百奥知协办2016临床试验数据管理精修班
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百奥知协办2016临床试验数据管理精修班

发布时间:2016-07-15 阅读:3092

       北京百奥知信息科技有限公司庄博士在会议上做了基于信息技术的全流程数据管理及DMP DMP自动生成的专题演讲。
       数据管理与统计分析是临床试验两个重要环节,规范的数据管理计划(DMP)有利于提高数据真实性、完整性及准确性,良好的统计分析计划(SAP)有助于保证统计分析结论可信度。在试验过程中严格执行DMP及SAP,并在试验完成时,通过数据管理报告(DMR)与统计分析报告(SAR)对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要,并为临床试验总结和研究结论主要依据。
       近期,CFDA相继出台了多个数据管理和/或统计分析的相关指导原则(终稿或征求意见稿,并对临床试验数据管理与统计分析有了明确的规范。CFDA《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》也明确提出注册申请需要提交DMP,DMR,数据库,SAP与SAR等数据管理与统计分析文件。“监管部门将DMP、DMR/SAP与SAR视为评价临床试验结果的重要文件和依据”。


      课程内容包括:1.DMP、DMR与SAP法则要求解读。2.DM概况、团队、工作要素及流程。3.如何理解DMP的结构、药店及内容。4.DM制作、审批、修订流程与质量保障。5.DM案列分析与实践。6.SAP撰写与药店解析。7.如何理解DMR的结构、要点及内容。8.利用信息技术自动生成DMP与DMR。


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百奥知数据解决方案——

采用前沿技术融合业内专家在多年临床试验中积累的经验确保系统更加智能、规范、稳定、灵活、高效、美观易用。百奥知通过WHO-Drug、CDISC、ISO9001、ISO20000、ISO27001等国际认证,通过数家医药企业和CRO公司的稽查,具备符合国际标准的完整质量体系。

迄今为止,百奥知数据解决方案已经集合EDC临床数据采集系统)、RTSM(随机化与试验药物管理)、CDTMS(临床数据全流程管理系统)、MedCoding(医学编码系统)、ePRO(患者报告结局系统)等众多产品,为广大用户提供全方位的数据解决方案,大幅度提高了数据采集、管理效率并极大提升数据质量。