百奥知_百奥知大讲堂-随机化与试验药物管理关键要素及典型案例分析
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百奥知大讲堂-随机化与试验药物管理关键要素及典型案例分析

发布时间:2018-01-08 阅读:4881

       随着药物临床试验的不断发展,CFDA不断出台各种法规和指导原则对临床试验数据的真实性、完整性给予前所未有的重视,同时对临床试验过程中受试者收益和风险也投入更多关注。药物临床试验是以人体(病人或健康志愿者)为研究对象进行的系统性研究,其研究质量和水平的高低将直接关系到患者的健康和利益。尤其新药临床试验一般是由处于不同地理位置的医院和受试者同时参与到一个临床试验中,各分中心在受试者招募、随机入组和药物消耗等方面进度都会不同,会导致临床试验超期,药物浪费和药物超过保质期等问题。
       由于药物临床试验的特殊性,所以应尽量避免研究过程中可能出现致使药物安全性或疗效评价结果偏离真实值的偏倚。随机化与盲法是控制偏倚的重要措施。随机化一定要配合使用盲法才能真正地减少偏倚,对受试者用随机的方法进行分组是不完整的,只有同时实施了盲法才能称得上是完整有效的。

       百奥知大讲堂针对上述问题特邀请药物临床试验随机化方法研究领域知名专家庄永龙博士做精彩分享,为大家带来关于上述主题的最新研究进展及案例分析。

主题大纲

1.随机化与试验药物管理的应用背景
2.随机化的概念及常用方法
3.随机化设计的关键因素
4.随机化设计的典型案例分享



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