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百奥知大讲堂-药物警戒体系的建立及高效运作

发布时间:2018-03-14 阅读:2452

     2017年12月11日,CFDA发布《调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》、2017年又发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,出台了一系列药品不良反应监测法规、技术指南及指导意见,指出I期临床试验申报资料需包含药物警戒系统建立情况,药品生产企业以及临床试验科研机构也认识到了药物警戒是确保受试者安全、综合评价临床试验药物风险收益、提高临床用药效益最大风险最小的关键。
       临床定位不明确、目标不清晰、安全政策发展趋势掌握不到位,研究方法和技术层面上缺乏可参考的研究数据、缺乏有效的风险早期发现手段、缺乏药物上市后临床试验的保障措施、以及风险信号为先导的主动监测新方法等等。这些问题亟需应用科学、规范的方法和技术进行研究和探索。

       百奥知大讲堂针对上述问题特邀请药物警戒研究领域知名专家庄永龙博士做精彩分享,为大家带来药物研发及药品上市后再评价的前沿技术、药物警戒、政策法规等相关主题的最新研究进展。

【主题大纲】


1、药物警戒概要
2、国内外关于药物警戒的最重要法规
3、E2A&E2B R3解读
4、药物警戒信息化的解决方案


直播地址

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