百奥知_百奥知精品研讨会-药物警戒管理的政策环境及解决方案成都交流会
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百奥知精品研讨会-药物警戒管理的政策环境及解决方案成都交流会

发布时间:2018-05-01 阅读:2759

       2017年12月11日,CFDA发布《调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》、2017年又发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,出台了一系列药品不良反应监测法规、技术指南及指导意见,指出I期临床试验申报资料需包含药物警戒系统建立情况,药品生产企业以及临床试验科研机构也认识到了药物警戒是确保受试者安全、综合评价临床试验药物风险收益、提高临床用药效益最大风险最小的关键。


       CFDA日前又发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》(以下称“公告”),对于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请,决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》、《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。


      临床定位不明确、目标不清晰、安全政策发展趋势掌握不到位,研究方法和技术层面上缺乏可参考的研究数据、缺乏有效的风险早期发现手段、缺乏药物上市后临床试验的保障措施、以及风险信号为先导的主动监测新方法等等。这些问题亟需应用科学、规范的方法和技术进行研究和探索。


      本次交流会特邀请诺思格朱承博士、对药物警戒管理所处的政策环境进行深度介绍与分析,百奥知庄永龙博士对药物警戒管理的信息化发展方向进行全面介绍,以促进相关ICH二级指导原则在中国的顺利实施,并推动我国药物警戒工作和创新药物研发跃上新台阶。


会议主题

药物警戒管理的政策环境及解决方案交流

会议时间

2018年5月11日14:00-17:00

会议地点

成都市高新区天府大道1480号天河孵化园一号楼B座1楼多媒体会议室

主办单位

四川生物医药技术创新公共服务平台


承办单位

北京百奥知信息科技有限公司、北京诺思格医药科技开发有限公司



分享大纲
14:00—15:00朱承 ICH指导原则的解读
15:00—16:00庄永龙 药物警戒管理体系的建立及信息化
16:00—17:00 自由交流




百奥知专注生命科技领域,提供覆盖临床前、临床、药物警戒和注册申报环节的全面产品与服务。集结临床数据解决方案(包含EDC-临床数据采集系统RTSM-随机化与试验药物管理系统CDTMS-临床数据全流程管理系统、MedCoding-医学编码系统等)、项目管理解决方案(包含项目管理系统CTMS、在线考核系统eTraning、临床试验读片与标本运送管理系统PDM等)、药物安全警戒解决方案(PV 系统)、文档管理解决方案(eTMF系统)四大解决方案10余款产品,实现临床研究流程的全覆盖,极大提升临床研究工作的便利和效率。