百奥知_喜报:基于最新ICH E2B(R3)的Bioknow PV管理系统与CDE对接!
百奥知

喜报:基于最新ICH E2B(R3)的Bioknow PV管理系统与CDE对接!

发布时间:2018-05-31 阅读:3490

       2018年125日原CFDA发布“总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(10号公告)”,随后427CDE针对10号公告发布“药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序”,明确了2种提交方式(GatewayXML)的测试程序。

北京PV系统

       百奥知积极准备,同时提交了2种测试,日前公司正式收到CDE XML测试通过校验的反馈,充分说明我公司自主研发的基于最新ICH E2B(R3)PV管理系统可以生成符合监管机构要求的XML文件,同时,公司Gateway形式提交也通过了发送测试,相信不久之后就会给广大信任百奥知的客户带来佳音,能够帮助更多客户完成PV管理的精细化与规范化。

 



百奥知专注生命科技领域,提供覆盖临床前、临床、药物警戒和注册申报环节的全面产品与服务。集结临床数据解决方案(包含EDC-电子数据采集系统、RTSM-随机化与试验药物管理系统CDTMS-临床数据全流程管理系统、MedCoding-医学编码系统等)、项目管理解决方案(包含项目管理系统CTMS、在线考核系统eTraning、临床试验读片与标本运送管理系统PDM等)、药物安全警戒解决方案(PV 系统)、文档管理解决方案(eTMF系统)四大解决方案10余款产品,实现临床研究流程的全覆盖,极大提升临床研究工作的便利和效率。深耕医药研发全领域12年,凭借专业的技术力量与服务能力,累积为国内外1000多家申办方、CRO等客户的2300多个项目提供信息化解决方案,推动临床研究工作高效进行,赢得了众多客户的信任与认可。