1月16 日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网发布的公告显示,齐鲁制药申报的1类新药伊鲁阿克片新适应症在中国获批上市。据了解,该药品本次获批适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。该适应症覆盖全部ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群。
伊鲁阿克片新适应症的上市将赋予患者新的可能,在关键临床研究中,百奥知的EDC和RTSM以“组合拳”的形式全程助力,为其提供强大、易用、稳定的临床试验数据管理系统,高效高质保驾护航。
Bioknow EDC&RTSM
临床试验数据管理的“王炸组合”
数据在线传输
EDC和RTSM之间的数据在线传输,避免二次录入,提高数据的准确性和完整性。
灵活的对接配置
灵活设置随机触发的表、变量和相应条件,能满足多种复杂的随机对接方案。
数据实时共享
实现数据的实时共享和使用,直接在EDC系统调用RTSM界面操作随机及药物分配,并将随机结果、药物分配结果实时返回EDC表单,简化操作步骤,更符合用户使用场景。
更好的数据分析
两系统数据汇总到EDC,更好地进行数据分析和处理,提高研究结果的准确性和可信度。
百奥知作为临床数据管理一体化解决方案领跑者,将继续引领数据管理解决方案的创新探索,为客户提供更优质的产品服务,全面助力新药临床试验。
1月5日,国家药监局官网显示,恒瑞医药两款创新药盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片均获批上市。其中,盐酸伊立替康脂质体适用于联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌患者;恒格列净二甲双胍缓释片适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制。
通过长期以来与恒瑞医药不断深化企业间战略合作,逐步拓展合作范畴,持续提高合作质效。依托百奥知EDC解决方案赋能恒瑞医药创新药获批上市。百奥知系统在节省成本、优化流程、保证质量等关键点,都展现出非凡实力。
Bioknow EDC解决方案
Bioknow EDC历经17年深耕沉淀,功能齐全、合规高效、突破创新,围绕高效建库、智能填写、数据管理、报告分析打造系统架构,初始建库缩短至2天内完成;流程图可实现小时级建库;Smart EC一键生成无需UAT;自由函数点选封装提质提效;Pre-Mig环境构建为上线后改库护航;全面提升建库幸福感和改库安全感,是业内口碑最好的电子数据采集系统。
Bioknow EDC,以信息化赋能深度优化EDC建库流程,让临床试验从方案到上线实现“智/质”的飞越。
微信扫描CRC提供的二维码,进入服务号填写信息完成注册流程
多类型批量上传、单类型批量秒速上传
E2B XML格式校验、E2B R2/R3 XML批量导入
按角色设置首页,PM以项目管理为主,CRA以中心管理为主; 直观汇总项目整体情况实时更新。
根据外部数据传输协议,采集所有外部数据;确保数据传输符合传输协议的要求
智能文档分类,支持二维码扫描分类、秒速完成
支持字段录入时自动编码、报告整体编码审阅/修改
受试者入组上限、分层因素上限、组别上限、中心上限等是否超出允许规则与范围
监查报告、SAE信息、方案违背、财务情况等实时动态汇总、待办任务即时提醒
最高支持16位灰度,压缩率大,精度损失小,可达20倍压缩
支持拖拽上传,方面快捷;支持多种格式上传
灵活表单设置、多种录入方式、录入状态展示、日程模式下历史状态查看
文档在线批注、在线审阅,文档管理全程留痕
NMPA ADR反馈数据批量导入
支持版本复制及版本间比较
按需一键克隆;数据库多版本同时在线;数据库版本按受试者变更