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重磅！NMPA发布《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》

发布时间：2022-11-07 阅读：2983

百奥知生命科学信息云平台EDC系统 2022-11-07 11:25 发表于北京


为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》以及《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）》《申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）》《药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）》和《承诺书（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。

请于2022年11月20日前将有关意见反馈至我局。
联系电话：010-85242409  
电子邮箱：zhongwch@cde.org.cn

国家药监局综合司

　　　　                         2022年11月4日


主要内容（附件）




附件一  关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）


            自2022年12月1日起，国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。现有工作程序不变。


附件二   关于药品注册申请电子申报有关要求的通知（征求意见稿）

     一、电子申报资料准备

     二、电子申报资料受理与接收

     三、其他要求

附件三  申报资料电子光盘技术要求（征求意见稿）

附件四  药品注册申请电子文档结构（征求意见稿）

附件五  承诺书（征求意见稿）

附件六  反馈意见表


更多详细内容请查看原文


EDC系统




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