为全面帮助医药企业深入理解国内CTD、eCTD的有关政策要求，全面解读eCTD申报指南，掌握CTD文件准备策略， eCTD技术规范和验证标准，国家药品监督管理局高级研修学院定于2019年11月2日-4日在北京举办eCTD申报指南解读与实施策略培训班。
本次培训会，百奥知董事长庄永龙博士荣幸受邀作为专题讲师参与。庄永龙博士将主持“eCTD施行下临床试验数据及文档准备策略”板块，就以下三个方面进行专题授课分享。敬请期待！
1．eCTD文件准备之临床试验数据
2．eCTD文件准备之临床试验文档
3．eCTD文件准备之注册文档管理
百奥知董事长
庄永龙博士
清华大学生物信息学专业博士，在软件设计、统计分析、数据管理、数据挖掘、生物医学、方案设计、生物信息分析、人工智能等交叉学科有20年的经验，打造智能医药研究一体化eClinical平台和大数据MedAI平台。庄博士还担任国家“863”生物医药信息专题评审专家、中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员、中国临床试验合同研究组织联盟（CROU）理事会员和中国医药教育协会医药统计专业委员
培训会基本信息
报到时间：
2019年11月2日（09:00–19:00）
2019年11月3日（08:00-09:00）
培训时间：
2019年11月3日-4日（3日9:00-4日17:00）
培训地点：
北京日坛宾馆
02
培训内容概要
我国《eCTD申报指南（征求意见稿）》解读
演讲嘉宾：黄娜
拜耳医药保健国际递交管理北京区负责人
审评机构和审评人员如何看待CTD-eCTD？
演讲嘉宾：孙立英
希麦迪首席医学官/策略官;前美国FDA评审组长;美国三泰公司和北京三泰云技术有限公司创始人
IND、NDA的CTD文件资料准备策略及实战经验分享
演讲嘉宾：高琳雁
希麦迪注册副总监
仿制药CTD注册资料准备策略及实战经验分享
演讲嘉宾：孟晓峰
人福美国 Epic Pharma CEO
非临床及临床数据统计、数据集处理原则及药物警戒报告提交
演讲嘉宾：孙立英
eCTD施行下临床试验数据及文档准备策略
演讲嘉宾：庄永龙
北京百奥知信息科技有限公司创始人
中国医药企业备战eCTD电子递交
演讲嘉宾：王芳
上海盛迪医药（恒瑞医药集团）eCTD组负责人
系统实操
演讲嘉宾：付晓红
三泰云副总经理
答疑解惑
