百奥知 _药监高级研修学院的eCTD申报指南培训班要开课啦!
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药监高级研修学院的eCTD申报指南培训班要开课啦!

发布时间:2019-10-24 阅读:3071

      为全面帮助医药企业深入理解国内CTD、eCTD的有关政策要求,全面解读eCTD申报指南,掌握CTD文件准备策略, eCTD技术规范和验证标准,国家药品监督管理局高级研修学院定于2019年11月2日-4日在北京举办eCTD申报指南解读与实施策略培训班。

      本次培训会,百奥知董事长庄永龙博士荣幸受邀作为专题讲师参与。庄永龙博士将主持“eCTD施行下临床试验数据及文档准备策略”板块,就以下三个方面进行专题授课分享。敬请期待!

1.eCTD文件准备之临床试验数据

2.eCTD文件准备之临床试验文档

3.eCTD文件准备之注册文档管理

百奥知董事长

庄永龙博士


清华大学生物信息学专业博士,在软件设计、统计分析、数据管理、数据挖掘、生物医学、方案设计、生物信息分析、人工智能等交叉学科有20年的经验,打造智能医药研究一体化eClinical平台和大数据MedAI平台。庄博士还担任国家“863”生物医药信息专题评审专家、中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员、中国临床试验合同研究组织联盟(CROU)理事会员和中国医药教育协会医药统计专业委员

会议概要

01

培训会基本信息

报到时间:

2019年11月2日(09:00–19:00)

2019年11月3日(08:00-09:00)

培训时间:

2019年11月3日-4日(3日9:00-4日17:00)

培训地点:

北京日坛宾馆

02

培训内容概要

  1. 我国《eCTD申报指南(征求意见稿)》解读

    演讲嘉宾:黄娜

    拜耳医药保健国际递交管理北京区负责人


  2. 审评机构和审评人员如何看待CTD-eCTD?

    演讲嘉宾:孙立英

    希麦迪首席医学官/策略官;前美国FDA评审组长;美国三泰公司和北京三泰云技术有限公司创始人


  3. IND、NDA的CTD文件资料准备策略及实战经验分享

    演讲嘉宾:高琳雁

    希麦迪注册副总监


  4. 仿制药CTD注册资料准备策略及实战经验分享

    演讲嘉宾:孟晓峰

    人福美国 Epic Pharma CEO


  5. 非临床及临床数据统计、数据集处理原则及药物警戒报告提交

    演讲嘉宾:孙立英


  6. eCTD施行下临床试验数据及文档准备策略

    演讲嘉宾:庄永龙

    北京百奥知信息科技有限公司创始人


  7. 中国医药企业备战eCTD电子递交

    演讲嘉宾:王芳

    上海盛迪医药(恒瑞医药集团)eCTD组负责人


  8. 系统实操

    演讲嘉宾:付晓红

    三泰云副总经理


  9. 答疑解惑