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北京百奥知信息科技有限公司专业、专注,提供生物医药整体信息解决方案。对整个基于Web的行业应用软件的开发提出了一整套轻量级的、独创性的程序框架体系BioKnow UAP平台......

 
 
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注册申报全文档管理信息平台与服务

BioKnow-eCTD Solution

BioKnow-eCTD(注册申报全文档管理信息平台与服务) 是在国内率先推出的注册申报全文档管理一体化方案。可有效地保存、管理和跟踪注册申报文档,包括综述资料、药学、药效毒理、临床试验四大部分。按照CFDA要求创建文档目录结构,进行文档上传、QC与审批以及上传CDE确认流程,并提供快速安全的访问、高级搜索、整体导出、时间进度与提醒等功能。

该方案符合CFDA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求, 并符合业界的标准。

该方案可为药物|器械|疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的注册申报全文档管理,提高我国临床研究质量起重要的作用。

功能特色

支持中英文双语版本

支持多种使用模式:Web端与Mobile

支持多种试验类型的文档管理:药物、器械、疫苗

支持临床试验I-IV期项目

支持任务计划管理,自动生成甘特图,通过变更申请更改任务信息

支持文档的版本管理及版本控制

符合CFDA\FDA等对注册申报全文档的要求

基于CFDA药品注册标准

支持化学药、生物制品

支持支持临床补充生产三种申请

支持文档创建、QC、文档分类与审核流程,并可扩展

支持特殊文档特定审批流程,并可扩展

支持工作区,可暂存不确定类别的文档

支持文档全文检索机制

支持项目文档的整体导出

支持多种报告:包括项目信息报告;人员参与项目报告;文档总体报 告:文档数量报告,文档总体报告、按状态报告、按文档类别报告;文 档上传报告;KPI报告等

支持多种报告类型:折线图、柱状图、汇总报告等

支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

支持合规的电子签名

支持多角色多用户

技术特色

系统操作简便培训快捷

具有竞争力的价格和全面服务

多个单位使用系统稳定运营

与百奥知一体化系统(如eTMF)系统间信息的无缝对接

全面支持FDA 21 CFR Part11电子记录与电子签名

客户化方案的灵活定制,支持表单、字段、字典、角色、流程、报告、 汇总、查询等的扩展

基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位 保证平台安全

完备的数据安全与系统备份机制

标准与规范

全面符合FDA 21 CFR Part 11

全面按照FDA软件验证标准验证

持续与服务

Bioknow一体化的信息技术平台的整合服务

全面Web与移动端技术服务于支持

及时响应服务与完整的变更要求

及时的技术支持与个性化响应

• 400电话支持中心

个性化定制

开发过程版本控制

 

 
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