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随机化与试验药物管理信息平台与服务

BioKnow-RTSM Solution

BioKnow-RTSM(随机化与试验药物管理系统)是一个基于多中心的受试者及药品随机化系统,可以有效管理上百个分中心和上万个受试者的临床试验,解决了跨地域各分中心进度不同,药物过期或过剩等问题,不同地理位置的研究者可以随时进行受试者入组登记、筛选、随机、药物发放和紧急破盲操作。

该方案符合CFDA、FDA、欧盟有关药物|器械|疫苗等临床试验的质量管理的标准规范,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求,通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性,并符合业界的标准。

该方案可为药物|器械|疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床研究机构等提供系统化、信息化的随机化与试验药物管理,提高我国临床研究质量起重要的作用。

功能特色

• 支持中英文双语版本
• 支持多种使用模式:Web端与Mobile端
• 支持多种试验类型的随机化与试验药物管理:药物、器械、疫苗
• 支持临床试验I-IV期项目
• 支持多种受试者随机化方案:分层区组、动态随机
• 支持是否盲法:随机非盲或随机双盲
• 支持多种试验类型:单独随机、爬坡试验、多亚型分组
• 支持受试者中止替换:镜像替换、末尾替换
• 支持多种入组方案:竞争入组、非竞争入组
• 支持紧急破盲
• 支持试验药物分发管理及药物调配
• 支持试验药物按批次发放管理
• 支持中医多症型药物管理
• 支持试验药物损坏特殊处理
• 支持试验药物出现特殊事件剂量停止
• 支持多种报告:受试者报告、药物报告、解盲报告等
• 支持多种数据输出:PDF报告、Excel
• 支持多种提醒方式:短信、消息、邮件
• 支持合规的电子签名
• 支持多角色多用户

技术特色

• 系统操作简便培训快捷
• 具有竞争力的价格和全面服务
• 超过200个以上临床试验项目稳定运营
• 超过50000个受试者
• 支持与EDC\CTMS等外源系统集成
• 与百奥知一体化系统(如EDC、CTMS)系统间信息的无缝对接
• 全面支持FDA 21 CFR Part11电子记录与电子签名
• 客户化方案的灵活定制,支持表单、字段、字典、角色、流程、报告、汇总、查询等的扩展
• 基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位保证平台安全
• 完备的数据安全与系统备份机制

标准与规范

• 全面符合FDA 21 CFR Part 11
• 全面按照FDA软件验证标准验证
• 符合CFDA\FDA等对临床试验的质量管理的标准规范的要求

持续与服务

• 一体化的信息技术服务平台
• 及时响应服务与完整的变更要求
• 及时的技术支持与个性化响应
• 400电话支持中心
• 个性化定制
• 开发过程版本控制
• 稳定公司团队
• 行业内全面合作
• 丰富行业经验

三大服务

• 平台服务
• 基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun)
• 用户随机算法个性化开发与定制
• 提供全面管理的SOP并培训
• 400电话&网络在线支持
• 持续升级与功能改进
• 验证服务
• 符合CFDA与FDA要求的验证服务
• FDA有关验证的要求培训
• 随机化与试验药物管理服务
• 数据库的搭建 (随机算法配置)
• 数据库的测试
• 系统的维护、备份等
 

 
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