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临床前研发过程管理系统

BioKnow-CRMS

一、系统介绍

BioKnow-CRMS临床前研发过程管理系统是一个对每个试验项目临床前的工作进行综合管理的平台,从立项到研究管理,还能从整体进行项目进度管理。方便快捷掌握和管理多个项目的各个环节。

二、系统特色

  • 立项审批管理
  • 项目研发管理
  • 实验过程管理
  • 药学研究
  • 药效毒理学
  • 药品注册
  • 政策法规

三、系统功能

1、立项管理

记录摸索性试验、会议纪要、进度管理及经费预算等。

立项管理中确定立项人后开始立项,建立模式性实验文档、进度管理、经费预算。

立项管理过程人员分配:立项人记录会议纪要,项目授权,战略投资部负责人、总经理、董事长等进行审批等。

2、药学研究

记录项目概要(项目参与人、进度管理、经费预算)、生成工艺研究(工艺优选、制剂成型、小试试验、中试试验、工艺验证、临床样品)、质量标准研究(原料及辅料质量标准、提取物质量标准、制剂质量标准)、稳定性研究(影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验)、费用管理、注册提交文档、数据共享、费用管理、共享文档等。

药学研究人员分配:项目负责人管理项目参与人、进度管理、经费预算,办公室人员管理项目负责人变更,项目组员提交实验数据,QA、科室主任进行审批等。

3、药效毒理研究

记录项目概要、药效实验设计、安全性评价、药物代谢性研究、筛选研究、机制研究、费用管理、注册提交文档、共享文档等。

药效毒理研究过程人员分配:项目负责人管理项目参与人、进度管理、经费预算,办公室人员管理项目负责人变更,项目组员提交实验数据,项目组长、QA、部门负责人进行审批等。

4、临床研究

记录临床试验准备阶段、启动阶段、进行阶段、结束阶段、数据管理统计、费用管理、注册相关信息以及工作日报表、试验方案等。

5、药品注册

记录注册申请、费用管理、总结文档(药学提交文档、药理提交文档、临床提交文档)、已批准药品等。药品注册人员分配:国内注册室人员接收药学、药理、临床提交文档并且记录已批准药品,QA、部门负责人审批,办公室人员暂停注册申请。

 

 
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