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安全警戒管理一体化信息平台与服务

BioKnow-ePV Solution

BioKnow-ePV(安全警戒管理平台),是国内率先推出的药物|器械|疫苗安全管理一体化信息方案。全面、准确地收集来自临床试验、上市后、cFDA、文献中的不良反应数据,通过数据分析、汇总报告、信号检测等方法,对个例不良事件分析、综合报告分析提供安全、有效、经济的科学评价和估计。为企业构建全面的PV信息化管理与数据一体化体系。

该方案符合cFDA、FDA、欧盟有关药物安全管理的标准规范,符合FDA 21CFR Part11有关数据安全和签名规范,支持MedDRA、ICD、WHODD等行业规范字典编码。

为各层次的医疗卫生决策者合理选择治疗药物提供决策依据,促进药物的推广和应用,提高了卫生保健系统的效率和服务质量,促进了药物使用的规范化和合理化。提高了我国不良反应事件数据采集、数据管理、数据分析的技术水平。

功能特色

支持中英文双语版本

支持多种使用模式:Web端与Mobile

支持多种试验类型:药物、器械、疫苗

支持多种数据采集方式:WordPaperEmail、电话、传真等

支持多种数据来源:临床研究、上市后、文献、医院数据

一体化全流程管理:覆盖PV采集、管理、编码、分析

支持按项目管理:包括项目基本信息、药物详细、器械详细等

支持病例录入流程审批:包括录入、QC、医学审阅、确认、提交、关闭

支持对病例进行重复筛查

支持病例详细信息:包括报告信息、病人信息、实验室检测信息、产品 信息、给药方案、事件信息、严重不良事件信息

支持不良事件相关性分析,包括因果分析等

支持病例分析,按照给定模板自动生成报告描述

支持病例版本管理,不同版本支持差异分析

支持多种编码字典:MedDRAWhoDDICD

支持多种数据报告:cFDA相关AESAE报告,PSUR报告, CIOMS Medwatch报告

支持数据逻辑核查与时间核查,自动产生质疑信息

支持手工增加数据质疑信息,并且进行数据质疑处理

支持数据时限提醒:包括上市的国产药物或进口药物

支持多种报告类型:折线图、柱状图、汇总报告等

支持全过程稽查监控:用户登录、操作、导入导出等

支持多种提醒方式:短信、消息、邮件

安全警戒多年经验确保产品专业性

完全符合cFDA安全警戒管理流程

支持国际化数据报告规范和标准

技术特色

系统操作简便培训快捷

具有竞争力的价格和全面服务

一体化系统间信息的无缝对接

支持与EDC\CTMS等外源系统集成

与百奥知一体化系统(如EDC\CTMS)系统间信息的无缝对接

全面支持物联网多种设备

支持ICH E2B数据交互

全面支持FDA 21CFR Part11电子数据安全与电子签名

基于BioKnow-UAP框架,系统安全可靠已运行超过上千个项目,全方位 保证平台安全

客户化方案定制灵活,支持任意表单、字段、字典、角色、流程、报 告、汇总、查询扩展

支持任意编码方案扩展

标准与规范

全面符合FDA 21 CFR Part11

全面按照FDA软件验证标准验证

• CFDA不良反应报告要求

• FDA&欧盟不良反应报告要求

中国不良反应报告与监测管理办法

定期安全性更新报告撰写指南

个例安全性报告规范ICH E2B

不良反应术语集 WHO-ART

医学术语字典MedDRA

药品术语字典WHO-DD

疾病分类系统WHO-ICD

持续与服务

在药物安全管理长远发展规划

一体化的信息技术服务平台

全面Web与移动端技术

及时响应服务完整的变更要求

及时的技术支持与个性化响应

• 400电话支持中心

个性化定制

开发过程版本控制

稳定公司团队

行业内全面合作

丰富行业经验

三大服务

平台服务

基于云平台的项目服务(Amazon or Aliyun)

用户PV管理业务流程个性化开发与定制

提供全面管理的SOP并培训

• 400电话&网络在线支持

持续升级与功能改进

验证服务

符合cFDA&FDA要求的验证服务

• FDA有关验证的要求培训

数据服务

个例报告管理、分析与PSUR报告

基于MeddraWhoDDICD10编码

季度不良反应与事件分析与报告

文献检索、监控、管理与报告

不良反应数据监测报告

 

 
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