一、产品概述

百奥知GCP项目管理系统（简称BioKnow-GCPProject），是一款基于网络操作的规范化、集成化管理软件。GCP项目全方位管理，包括项目进度管理、项目文档、项目人员安排等；GCP项目医学监查的全过程管理，包括对各医院合作单位的监查记录，药品接收、分发及回收管理，物资分发的全过程管理；支持客户和研究中心全方位管理；规范化管理知识、日常工作。支持包括Office系列文档、图片等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。BioKnow-GCPProject系统提供了一个集成式的GCP综合数据管理平台，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

 

                                  图1 登录界面

二、应用范围

1、进行大规模药物临床实验组织的CRO公司

2、国家级新药安全性评价中心

3、从事药物临床研究的科研机构及实验室

三、产品主界面

图2 产品主界面

 

四、产品功能

1、GCP项目管理

包括了GCP项目的信息，任务分工，项目产生的文档及项目的进度管理。针对每一个项目又可以查看此项目的客户信息、项目收入，同时也能关联项目的委托单位、药品管理，物资管理等信息。最重要的是系统根据进度管理的表数据画出甘特图，并对里程碑事件可以订阅提醒。

图3  进度管理甘特图

2、研究中心管理

 包括了公司项目委托的研究中心单位基本信息，公司和研究中心的合同管理。

3、客户信息管理

在客户信息管理中，主要记录了与公司签订项目合同的客户基本信息，合同信息，客户访问信息以及对客户的评价。

4、试验监查和药品分发管理

针对每个项目的监查信息，客户药品的接受，研究中心的药品发放、回收信息进行记录，物资库存及物资领用的信息记录，并能够进行用量报警提示。

图4 药品分发管理

   5、费用管理

       主要是公司对客户、项目进行预算收入、实际收入的管理，同时又将公司支出的款项进行记录。

五、产品特色

      

业务功能：

1、数据可视化管理：

进度管理根据表中的数据绘制出甘特图，让用户对数据一目了然。

2、数据查询与统计分析：

数据结构化查询通过灵活多样的查询条件、查询方式获取所需资料信息。全文检索可对各种录入的数据进行全文检索。

3、 强大的数据管理与展现：

关联数据集成显示，视图、导航、日历，折线图、散点图等图形化显示等。

4、 协同办公平台：

站内邮件、消息提醒、消息追踪、站内BBS、硬盘文件web化共享管理。

 

   特色技术：

1、网络化集成化管理：

基于浏览器如IE访问，不需安装客户端，实现项目数据分布式网络化录入，支持多中心协作研究。

2、随需应变能力：

领先的软件体系架构，支持功能扩展和结构化定制，对于客户需求定制能够方便快捷的提供服务。

3、全方位数据质控：

系统设计满足FDA 21CFR Part11对电子签名和痕迹稽查的要求，包括数据录入逻辑监控、数据痕迹监控、自动数值监控、系统整体监控等，确保数据操作自动化、可监控,根据设定条件能自动Email提醒。

4、全过程安全控制：

具有完备的数据安全与系统备份机制，灵活的用户、单位、角色设定，灵活强大的多角色权限分配机制，确保数据在采集、传输、存贮过程中的完整性、保密性。