临床试验数据管理系统BioKnow-GCPData

一、产品概述

百奥知临床试验数据管理系统（BioKnow GCP Data Management System，简称BioKnow-GCPData），支持规范化管理GCP项目申报、方案、监察、总结等多种信息，规范化管理各种类型GCP试验的详细数据，规范化管理知识、日常工作。用户自定义CRF表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型的系统自动通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。BioKnow-GCP系统提供了一个集成式的GCP综合数据管理平台，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

图1 BioKnow-GCPData登录界

二、应用范围

1, 进行大规模药物临床实验组织的CRO公司

2, 国家级新药安全性评价中心

3, 从事药物临床研究的科研机构及实验室

三、产品主界面

图2 产品主界面

四、产品功能

多种类型的GCP数据管理

1、支持多项目多中心合作：同时管理多种药品临床试验的数据，支持多中心合作的新药试验的GCP系统可以投入长期多种试验项目数据管理的使用中。

2、CRF表设计：可视化设计电子病例报告表（e-CRF），可快速、方便、严格按照GCP规范建立和设计界面丰富的病例报告表。

3、CRF流程控制：采用“筛选、排除、入组、完成、中止、锁定”状态对受试者进行全程跟踪，完全吻合临床药物试验流程。

4、CRF表在线录入：在线录入数据的功能可使受试者的试验信息及时进入中心数据库，也可以方便地在线更新质疑、数据浏览。

5、编号管理：高级用户在试药患者入组进行试验时需分配其药物编号和患者编号，并进行管理。

6、多种录入方式：支持文本、超文本、单选、多选、下拉、控制、图片、影像、Office文档等多多种数据结构。

7、二次录入：贯彻二次录入、自动核对的原则，以确认CRF数据录入的准确性，减少笔误等人为错误。

8、数据核查、质疑：逻辑检查、抽样检查、自动核对、质疑管理等层层数据质量控制，保证数据的正确性。

9、过全程数据监控：全过程监控数据状态，任何数据特殊状态如不良事件的报告能够自动触发报警，实现信息共享，及时调整试验策略，降低医疗成本。

多种类型的GCP项目管理

1、申报流程及资料管理

申报资料、临床试验方案、合同管理、伦理审查、任务计划书、督察记录、阶段总结、文档入库等。

2、经费管理

包括预结算管理、预结算明晰。

3、药品管理

药品接受单、药品领用记录、药品回收记录、药品退回记录、药品分配管理。

其他管理：

1、信息动态

如公告栏、规章制度、学术交流管理。

2、个人工作管理

工作计划、日程安排、网络硬盘功能。

3、知识管理

文献管理、实验技术、制度文件、GCP知识。

五、产品特色

1、网络化集成化管理：基于浏览器如IE访问，不需安装客户端。
2、支持复杂的工作流程：如受试者的状态管理，受试者资料锁定。
3、全面的信息监控：对所有的受试者信息、GCP项目信息进行全面监控，信息添加修改都有系统日志进行记录，保证数据库信息的安全。
4、灵活的查询统计机制：提供了视图、导航、关联表等一系列的查询方案。
5、互联网信息无缝集成：互联网海量信息的自动搜索、信息自动推荐功能。
6、多样的用户交互：提供站内消息、系统通知等多种方式的用户交互。
7、严格的权限管理模块：多种用户角色管理、菜单授权、数据表授权。
8、灵活的扩展机制：可以针对用户的特殊要求进行灵活客户化过程。